医疗器械属于人类生命健康关系紧密的行业，需求刚性较强，受经济周期影响较小，行业稳定性较高。随着经济水平的提高和医疗保健意识的增强，以及人口老龄化的持续加速，全世界内居民对医疗保健的需求大幅度的增加，医疗支出逐年递增。特别是近年来，全球各国显著意识到在重大传染病防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足，开始掀起医疗新基建浪潮，医疗器械市场规模持续扩容。
2024年是深入实施“十四五”规划的攻坚之年，也是我国卫生健康事业改革创新、强基固本、全方面提升的重要一年。在深化公立医院改革、着眼推进分级诊疗的布局之下，我国更强调医疗卫生机构的内涵式发展和基层医疗卫生服务体系的能力建设，国产医疗器械行业也势必将扮演更重要的角色，满足人民群众日渐增长的医疗服务需求。
根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5952 亿美元，并将以5.71%的年复合增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模将达到7432亿美元。
国内医疗器械产业起步较晚，但保持快速地增长。我国是人口大国，随着经济的加快速度进行发展，民众支付能力慢慢地加强，医疗体系逐步完善，我们国家医疗器械行业增长迅速，慢慢的变成了全球第二大市场。
中国医学装备协会的多个方面数据显示，2023年中国医学装备市场规模达1.27万亿元，同比增长10.4%，高端医学装备呈现全面突破的势头。
据《中国医疗器械产业高质量发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年我们国家医疗器械产业营业收入可达18,750亿元，相比2015年增加了12,453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%。但从药品和医疗器械人均消费额的比例（药械比）角度看，根据2023年罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我们国家医疗器械市场未来存在比较大的增长空间。
随着人口老龄化加剧、居民收入水平提升及健康意识快速提升，居民对优质医疗服务的需求持续增长。根据弗若斯特沙利文《2024年中国医疗大健康产业高质量发展白皮书》的数据，从中国的人口结构来看，2023年，65岁以上人口达到2.17亿人，占总人口的15.4%，预计到2030年我国65岁以上人口占总人口的16.9%。根据国务院印发的《国家人口发展规划（2016-2030年）》，到2030年全国总人口达到14.5亿人左右，老龄人口预计超2.45亿人。根据联合国关于未来全球人口的预测，自2012年开始，全球65岁以上人口占比持续上升，且这种趋势维持百年不变。由此可知，人口老龄化带动的相关医疗需求将长期支撑医疗器械行业稳定增长。
发达国家得益于其先进的医疗体系和较高的个人健康意识，人均医疗器械费用远超100美元，形成了庞大的消费市场，欧洲和美国市场约占全球医疗器械市场的70%。
与此同时，发展中国家经济的增长提高了其国内居民的消费能力，随着医疗水平慢慢地提高，对医疗器械的需求也在持续不断的增加，支撑全世界内医疗器械市场持续保持增长。
从市场空间来看，欧美总人口不足10亿，亚太及拉美、中东、非洲等发展中国家市场整体占比约30%，但人口超过70亿，预计后续市场空间增速将持续快于发达国家市场。
相较于发达国家，我国每十万人ICU床位数依旧处于较低的水平。据OECD（经济合作与发展组织）多个方面数据显示，截至2021年，每十万人的ICU床位数中，德国为29.3张、美国为21.2张、日本为14.4张，而OECD 29国的每十万人人均ICU床位数为16.9张，中国同期每十万人ICU床位数仅为4.8张，2022年达到9.9张，但与其他发达国家相比，我国ICU床位数量还有较大差距。
2024年5月6日，国家卫生健康委、国家发展改革委等多部门公布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》提出，到2025年末全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位）达到每十万人ICU床位数15张，可转换重症医学床位达到每十万人10张。
手术微创化也是医疗器械行业的重要发展的新趋势之一，微创手术具有创伤小、手术风险低、术后恢复快等多重优势，现代医学技术的加快速度进行发展使得微创技术在外科诊断和治疗的应用变成现实。目前我国微创外科手术渗透率依然较低，根据弗若斯特沙利文的数据，我国微创外科手术渗透率2021年为14%，美国同期微创外科手术渗透率已超50%，由这样来看中国微创外科手术临床未满足需求市场空间极大。
2024上半年，国产品牌创造新兴事物的能力逐渐增强，并向高端化、智能化加速迈进，医疗器械智能化改革蔚然成风，数据爆炸式增长，“AI+医疗”产业闭环已然形成。与此同时，“健康中国”、“千县工程”、“设备更新”等国家战略的持续推进，更为医疗器械产业高质量发展提供了广阔的空间。
历经四次科技革命，跨越蒸汽时代、电气化时代和信息化时代，人类社会发展到“数字化、智能化和低碳化”的新时代。
在底层技术领域，国内5G、大数据、物联网、人工智能等基础技术的快速地发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持。云计算、分布式存储、自然语言处理等大数据应用技术的日趋成熟，也为AI赋能医疗带来了丰富的想象空间。
人工智能颠覆式的突破为医疗机构降本增效提供了有力工具，基于科学技术创新与临床场景的智能化解决方案也在展现出更多可能性。而医疗器械作为与数智化连接最为紧密的产业之一，转型驱动力显著地增强。随着全球经济的持续增长和人口老龄化问题的日趋严峻，各国都对医疗服务保持了旺盛的需求。人类生存对于卫生健康的需要是永无止境的，因此赋予了医疗行业强大的抗风险性和抗周期性。
但另一方面，各个国家的医疗卫生体系仍面临着优质医疗资源和医护人员稀缺的问题，市场也迫切地需要数智化带来的崭新技术方法和更具性价比的产品，解决临床痛点，提升诊疗效率，实现降本控费。
与此同时，随着中国经济发展进入新常态，医疗机构从规模化扩张转向高水平质量的发展，而近十年来中国医疗器械产业的崛起，以及中国在人工智能、大数据领域的技术积累和资源储备，都为技术融合创新、培育新产品、新业态打下了深厚的基础。
通过人工智能技术，开发智能化医疗诊断、智能化医疗辅助决策等工具，来提升医疗服务的准确性和运营管理效率，降低医疗成本，一方面将从实质上帮助医疗机构提质增效，迈向高水平质量的发展；另一方面，也符合国家为更多民众提供更优质、便捷，同时更为经济的医疗卫生服务的发展要求。这也是解决临床问题与智能化结合的突破点，是研发成果真正具有临床应用价值的关键所在。
政策方面，2023年12月，国家数据局等十七部门联合印发《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》，从顶层设计勾勒出数据要素市场的轮廓，推动数据在多场景应用、多主体复用，激活数据潜力。
2024年4月11日，湖南省人民政府发布《湖南省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》的通知，正式指出在医疗领域，推动医疗卫生机构服务器类、终端类、网络设备类、安全设备类等信息化设施更新换代，逐步提升医院数据相互连通、网络信息和数据安全、医院信息标准化建设水平。
2024年5月，浙江省科技委员会办公室印发《浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新科技攻关实施方案》，方案提出到2027年前，在教育文旅医疗等5个重点领域部署20个重大任务，组织实施重大科学技术项目200项以上，取得重大国产化替代成果100项以上，关键核心技术自主可控水平逐步提升，产品更加数字化、高端化、智能化、绿色化，更好满足大规模设备更新和消费品以旧换新的科学技术创新需求。方案指出，要快速推进教育文旅医疗领域科技攻关，部署实施医疗装备等3个重大攻关任务，重点攻克医学影像处理、医疗多模态人工智能等技术，高端超声影像设备、多模态复合内窥镜、智能康复治疗及生命支持装备等。
因此，AI在医疗领域的应用，不但可以提高医疗服务的精准性和有效性，还可以为远程医疗、移动医疗提供便利，有利于提高医疗服务的可及性，优化医疗资源配置，提升医疗服务的质量和效率，推动医疗服务向着以患者为中心转变。未来，在新医改方案的指导下，随着政策的加持、前沿科技的赋能，智慧医疗将进入全新的发展阶段；同时，随着临床对于远程医疗、设备信息集成化等需求的大幅度的提高，医疗器械行业的数智化转型将加速进行。
2021年6月，国务院办公厅发布《关于推动公立医院高水平发展的意见》，标志着公立医院进入了高水平发展的新阶段。同年9月，国家卫健委和国家中医药管理局制定了《公立医院高水平质量的发展促进行动（2021-2025年）》，计划到2025年，初步构建与国民经济与社会持续健康发展水平相适应，与居民健康新需求相匹配，上下联动、区域协同、医防融合、中西医并重、优质高效的公立医院体系，为落实基本医疗卫生制度提供更有力的保障。
随着有关政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望继续强化，同时对公立医院的诊疗服务能力和运营管理能力提出了更高的要求，因此将进一步带动相关医疗器械和IT信息化方案的配置需求。
同时，在政策的推动下，国内以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建逐步展开，随着有关政策的持续加码和配套资金的落地支持，医疗新基建从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到另外的地方，已进入“补短板、堵漏洞、强弱项”的新阶段。
医疗新基建所需资金总量较大，大多数来自包括地方政府专项债、医院自有资金和中央及地方的财政支持。其中，医疗专项债投放力度自2020年以来显著增加。据企业预警通的统计，2023年的发行规模约2,656.74亿元，占当期全部专项债比重接近10%。
根据2024年的《政府工作报告》，2024年拟安排地方政府专项债券39,000亿元，比上年增加1,000亿元。2024年上半年，地方政府专项债券发行规模约为24,485.19亿元，其中医疗领域专项债发行规模约1,084.26亿元，占当期全部专项债比重约7.52%。自有资金作为大型医院新改扩建中设备采购最主要的资产金额来源，其充裕度主要根据医院的经营情况，而持续改善的经营情况无疑将成为医疗新基建开展的有力保障。
2023年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动仍在持续复苏，院内就诊量也在逐月改善，根据国家统计局的数据，2023年，全国医疗卫生机构诊疗人次95.60亿人次，同比增长13.54%。
医保支出方面，2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28,203.38 亿元，高于2022年24,597.24亿元，同比增长14.68%；2024年1-6月，国内基本医疗保险统筹基金（含生育保险）总支出11,735.75亿元，高于去年同期10,050.86亿元，同比增长16.76%。
中央每年会下达年度规划的补助资金，包括基本公共卫生服务补助资金、公立医院综合改革补助资金、医疗卫生机构能力建设补助资金等。2024年上半年，国家财政部共下发343.47亿元补助资金用于医疗服务与保障能力提升，包括97.30亿元公立医院综合改革补助资金、52.58亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、72.03亿元卫生健康人才教育培训补助资金、30.49亿元医疗卫生机构能力建设和卫生健康人才教育培训补助资 金、39.95亿元医疗保障服务能力建设补助资金、43.63亿元中医药事业传承与发展补助资金。
2024年3月24日，在中国发展高层论坛2024年年会上，国家发展改革委主任表示，将在工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等7大领域推动设备更新，有望形成年规模5万亿元以上的巨大市场，到2027年，上述7大领域设备投资规模较2023年增长25%以上。
2024年4月7日，为贯彻中央经济工作会议和中央金融工作会议精神，落实国务院常务会议关于推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新的决策部署，中国人民银行设立科学技术创新和技术改造再贷款，额度达5,000亿元，发放对象包括国家开发银行、政策性银行、国有商业银行、中国邮政储蓄银行、股份制商业银行等21家金融机构。科学技术创新和技术改造再贷款的设立将有利于引导金融机构在自主决策、自担风险的前提下，向处于初创期、成长期的科技型中小企业，以及上述7大重点领域的数字化、智能化、高端化、绿色化技术改造和设备更新项目提供信贷支持。
2024年7月25日，国家发改委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，提出“统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新”。其中，由发改委牵头安排1480亿元超长期特别国债资金支持大规模设备更新，支持首批项目的约500亿元近日下达；计划在8月底前，下达全部资金。
2024年7月30日，中央政治局召开会议，指出要加快专项债发行使用进度，用好超长期特别国债，支持国家重大战略和重点领域安全能力建设，更大力度推动大规模设备更新和大宗耐用消费品以旧换新。随着公立医院高水平质量的发展、医疗新基建、设备更新项目的推进落地，国内医疗器械市场将迎来长期扩容，医疗机构进入新一轮扩张周期，相关医疗设施需求也将持续上升。
2021年10月27日，国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》。方案中精确指出，推动省市优质医疗资源向县域下沉，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享，有效落实县医院在县域医疗服务体系中的龙头作用和城乡医疗服务体系中的桥梁纽带作用。到2025年，全国至少1,000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。
2023年12月，国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合印发了《关于全方面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，强调通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体。同时明确县域医共体年度任务目标和绩效考核指标，引导资源向乡村下沉。该意见的出台是推进健康中国和分级诊疗制度建设的有力抓手，也是深化医改的一项重要举措，旨在让人民群众获得更高质量、更方便快捷、更为经济的医疗卫生服务。2020年以来，中央一号文件连续4年对推进紧密型县域医共体建设提出要求，重视程度和工作力度明显加强。
2024年1月，全国卫生健康工作会议在北京召开。会议提出，2024年要以基层为重点推进服务能力建设，持续加强县医院能力建设，深入推动“千县工程”。有关政策的落地与实施、行业重要会议意见，充分反映了“健康中国”战略下，我国促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局的决心，也为国产医疗器械发展提供了广阔的市场。
2024年5月14日，财政部、国家卫健委下达2024年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算约52.58亿元，其中，县域医疗卫生机构分类项目补助资金总计30.32亿元。通知明确规定：对国家乡村振兴重点帮扶县按照800万元/县予以补助；对高海拔地区的每个地市选取1家市级医院，按照200万元/医院的标准给予补助，每个县选取1家县级医院，达到基本标准的按照100万元/医院的标准给予补助，未达到基本标准的按照200万元/医院的标准给予补助。随着医疗投入和资源不断下沉，未来县级及以下的医院和医疗机构也将逐步成为加大建设的重点方向，医疗器械基层市场需求迎来更大的发展机遇，国内医疗新基建的维持的时间和实施范围也将进一步扩大。
随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长，围绕公立医院高水平质量的发展，国家相继推出集采、阳光采购、DRG/DIP等医改政策，旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，普及高端医疗科技，让政府能够负担14亿人口的医疗开支，减轻人民群众就医负担，解决老百姓看病难、看病贵的问题。这为优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇，也加速了行业集中度的提 升。
国家卫健委不断深化医改，以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒，引导公立医院强化信息化建设、强化外科手术能力提升。
2022年3月30日，国家卫健委印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册》，对于三级医院内数据的统一性及准确性提出了更高的要求。同时随着国内DRG/DIP的全面推广，院内有关数据的整合及规范化对于医保控费及医院正常运行起到了至关重要的作用。
DRG和DIP作为深化支付方式改革的重要工具，是推动和实现高质量公立医院改革发展的重要抓手。
2021年11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》（以下简称《三年行动规划》），明确到2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有合乎条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。《三年行动规划》的出台，标志着医保支付改革郑重进入快速地发展阶段，也将真正倒逼医院做精细化管理，提高内生竞争力。
截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。全国超九成统筹地区已开展DRG/DIP支付方式改革。
DRG/DIP以及检验结果互认的推行有望减少部分因过度诊疗而出现的检测量，但基于国内在体检、手术等方面的渗透率仍然较低，国家仍在持续加大医疗投入，未来检测相关的市场空间和总检测量仍将持续增长。
DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。
精准诊疗的前提是精准检测，不仅是体外诊断，还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显，甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断，因此必要的临床检测在DRG/DIP支付体系下显得更为重要。
DRG和DIP将成为缓解医保金钱上的压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更有效的方式，尤其是医院财政和医保金钱上的压力加剧的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。
同时，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和超高的性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。
集中带量采购是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。从药品集采到高值耗材集采，顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体实际的要求和发展趋势。集中带量采购制度作为医药价格形成机制改革的重要措施，将成为公立医院采购的主导模式，惠及广大人民群众。
根据国务院办公厅在2021年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场之间的竞争较为充分、适合集采的品种，积极地推进药品和医用耗材的集中带量采购。国家推进集采的最大的目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，通过精简渠道，挤出流通环节水分，净化营商环境，提高采购效率，让医院和老百姓从中受益。
医改的目的并不是为了缩减医疗支出，相反，当前医疗投入占GDP的比重和人均医疗资源仍然较低的情况，更加坚定了国家加大医疗投入的决心，以此让更多的国民看得起病，享受到更优质的医疗服务。未来，医保控费的趋势将会持续较长时间。
除对医保资金进行相对有效管理外，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，优秀的头部企业凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理，将积累更强的竞争优势，获取更多份额。
整体而言，公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购等一系列政策，有助于提升医院的服务的品质和运营效率，合理地利用医保资金，减轻人民群众就医负担。
同时，国家也始终强调保障生产企业的合理利润、鼓励国产企业自主创新。因为只有当国产企业真正掌握核心技术、做出满足临床需求的产品时，才能真正推动依赖进口的昂贵医疗器械降价，从根本上解决老百姓看病难、看病贵的问题。这也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇，加速了行业的优胜劣汰。长久来看，随着国产医疗器械行业的加速健康发展，从中将会跑出一批具有全球竞争力的中国企业。
在国家政策的支持下，我们国家医疗器械行业出口产品结构一直在优化，中高端医疗器械产品所占比重继续增加，高的附加价值的产品占比不断的提高，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。
以申万行业-医疗器械上市公司为样本，2018年至2023年，中国医疗器械企业的海外收入占比由22.17%提升至29.46%。
中国医疗器械行业协会多个方面数据显示，2023年出口国家中美国占比最高，约24.43%；出海产品比例从高到低依次是医用耗材、医疗设施、IVD试剂等。
海外拓展加速，标志着国内医疗器械企业在全世界产品竞争力的显著加强。但是，进口医疗器械则仍然以高端产品为主。
为了鼓励医疗器械企业创新和行业的高水平质量的发展，“十四五”开局以来，中央和地方政府出台了多项鼓励医疗器械产业高质量发展的政策。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”，加快关键核心技术攻关，助推中国高端医疗器械突破。
2023年底，工业与信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议，强调继续支持医疗创新、一同推动优秀医疗装备“走出去”。
根据国家药监局2024年7月发布的创新医疗器械获批清单，2024年以来国家药监局共批准创新医疗器械27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品上市，为患者提供更多治疗选择，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好地满足人民群众使用高端医疗器械需要。除了中央层面加速审批外，各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高水平质量的发展方面也陆续出台了有关政策，助推我国药械创新提速。
此外，医改的推进也进一步激发了医疗器械企业创新的活力。国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付，将为创新医疗器械的临床使用和逐步发展奠定良好的基础。
为了更好地在竞争中胜出，国产医疗器械企业会更加重视研发创新，在持续提升产品技术和质量的同时减少相关成本。医保体系强调的保障生产企业的合理利润也为企业研发提供了支撑。
在相关政策的支持下，我们国家医疗器械创新水平明显提速，创新产品加快涌现，产品结构一直在优化，行业进入高水平质量的发展阶段。
根据Medtech Insight第三方权威网站的数据，2022年全球医疗器械营收TOP10的企业总营收约为2,203亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP10企业的15.21 倍，全球医疗器械营收TOP20的企业总营收约为3,059亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP20企业的18.50倍。
从市场集中度来看，2019年～2022年，全球医疗器械营收TOP100的公司占全球整体市场的占比分别是88.90%、89.20%、90.70%、94.08%，而同期我们国家医疗器械营收TOP100的上市公司占中国整体市场的占比分别是20.90%、19.00%、20.00%、31.91%。
无论是从自身数据还是从全球市场的对比数据分析来看，中国医疗器械企业的市场集中度依然很低，还有很大的提升空间。随着中国医疗器械企业的技术提升和规模壮大，叠加新机遇下持续不断的增加的企业韧性和业态新模式，我们国家医疗器械出口将稳步增长，高技术、高的附加价值产品的出口还将继续扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更重要的作用，产业的高水平质量的发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。
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